الباحث المصري د. إِيهاب محمد زايد يكتب: تجربة لقاح كورونا في إفريقيا

هناك تجارب عديدة للقاح في العالم وخصوصا المصنع لاول مرة  وهو لقاح الرنا للبلاد التي أخذت اللقاح  وهنا نري تجربة جديدة للقاح في أفريقيا وتحديدا جنوب أفريقيا وبعض البلاد المجاورة لها.تأمل تجربة سريرية جديدة في اختبار لقاح الحمض النووي الريبي المرسال لـ كورونا لدى النساء الحوامل ، مثل هذا الذي يتلقى تصويرًا بالموجات الصوتية في مركز رعاية الإيدز في جنوب إفريقيا.أوضح  المحرر العلمي جون كوهين 

الأسئلة ملحة والتمويل موجود. لكن تجربة سريرية متوقعة للغاية ، بقيمة 130 مليون دولار ، تهدف إلى اختبار فعالية لقاحات الرنا المرسال الجديدة (mRNA) لـ كورونا ضد متغير رئيسي من فيروس كورونا الجائح وكذلك لدى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والنساء الحوامل وهي جاهزة للانطلاق في ثمانية بلدان في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى ، ومع ذلك لم يرغب أي من مصنعي اللقاحات ، شركة فايز و مودرنا ، في المشاركة - أو حتى توفير اللقاحات الخاصة بهما.

كتبت مجموعة من المدافعين والناشطين البارزين عن فيروس نقص المناعة البشرية في جنوب إفريقيا رسالة تشكو من التأخير إلى المسؤولين الحكوميين الأمريكيين ، بما في ذلك أنتوني فوسي ، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) ، الذي وافق على دفع تكاليف الدراسة. ويشددون على أن كورونا يصيب الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية بشكل خاص ، وأن المتغيرات الخطيرة من كورونا تتطور لديهم لأن العديد منهم قد أضعف جهاز المناعة. وكتبوا "نعتقد أن هذه ستكون دراسة بارزة لهذه المنطقة و ... للعالم". "نطلب بكل احترام أن تبذل كل ما في وسعك لتمكين هذه الدراسة."

يمكن أن تسفر تجربة الفعالية عن إجابات في أقل من 12 أسبوعًا نظرًا للانتشار السريع لـ كورونا في المنطقة. يقول لورانس كوري من مركز فريد هوتشينسون لأبحاث السرطان الذي ساعد في تنظيم التجربة: "هذه أهم دراسة لم يتم إجراؤها بعد" في المجموعة الكاملة لتجارب لقاح كورونا للبالغين التي تمولها الحكومة الأمريكية حتى الآن.

تهدف التجربة إلى متابعة التلميحات إلى أن لقاحات الرنا المرسال يمكن أن تحمي من متغير فيروس كورونا الذي شوهد لأول مرة في جنوب إفريقيا ، والذي أطلق عليه في الأصل B.1.351 وأطلق عليه الآن اسم Beta تحت نظام التسمية الجديد لمنظمة الصحة العالمية.

 المتغير ، السائد على نطاق واسع في إفريقيا ، يفلت من استجابات الأجسام المضادة الحرجة في الدراسات المعملية ، وأظهرت اللقاحات غير الرنا المرسال فعالية أقل ضدها. كما ظهر أن اثنين من تلك اللقاحات ، من نوفافاكس وجونسون آند جونسون ، لا يوفران سوى حماية متواضعة ، إن وجدت ، للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. تقول جليندا جراي ، التي ترأس مجلس جنوب إفريقيا للبحوث الطبية ، الراعي للدراسة: "لدينا مشكلة حقيقية مع الأفراد المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية". وما إذا كانت لقاحات كورونا الحالية تحمي النساء الحوامل لا تزال غير مؤكدة ، حيث استبعدتها تجارب الفعالية الأولية.

سيتم تنظيم التجربة الجديدة من قبل شبكة الوقاية من كورونا (CoVPN) ، التي شارك كوري في قيادتها ، والتي سبق أن نظمت تجارب فعالية لقاح موديرنا وأربعة لقاح مرشحين آخرين كانوا جزءًا من عملية Warp Speed ​​التابعة للحكومة الأمريكية والتي تقدر بمليارات الدولارات. من شأن النتائج الإيجابية للبرنامج أن تعزز حالة أن لقاحات الرنا المرسال ، التي أصبحت نادرة الآن في العالم النامي ، يجب أن تكون متاحة على نطاق أوسع. لكن متحدثًا باسم شركة فايزر يقول إنها تعتبر الدراسة غير ضرورية لأن الأدلة تظهر أن لقاحها يعمل بشكل جيد ضد متغير بيتا ، والشركة لديها دراسة دولية جارية على النساء الحوامل.

 وعن الحماية المتنوعة فقد تتعرض الحماية التي توفرها بعض لقاحات كورونا للخطر في إفريقيا لأن نوعًا مختلفًا من كورونا يمكنه الهروب من استجابات الأجسام المضادة الرئيسية منتشر هناك. كان لقاح فايز messenger RNA (mRNA) أفضل أداء ، لكن تجربته كانت صغيرة. (* تم قياس الفعالية لأعراض كورونا ، وليس المرض الشديد)

عندما لجأ مصممو التجربة إلى مودرنا ، قالت الشركة في البداية إنها ستوفر لقاح mRNA الخاص بها ، على الرغم من أنها أرادت أن تقارن التجربة الإصدار الحالي بإصدار أحدث في ظل التطوير.

هرب. ثم قبل بضعة أسابيع ، بينما كانت التجربة تستعد للانطلاق ، بدأت شركة مودرنا في التراجع. تقول الشركة والمتعاونون المحتملون معها إن مزيجًا معقدًا من مخاوف المسؤولية ، والإحجام عن مساعدة علماء موديرنا في الإشراف المطلوب المعروف باسم التيقظ الدوائي ، والمخاوف بشأن تصميم الدراسة أدت إلى تغيير القلب.

ومع ذلك ، فإن بعض منظمي التجارب يشتبهون في أن اعتبارات العمل تؤثر أيضًا: قد تكون كلتا الشركتين حذرة من أن البيانات الجديدة قد تعقد الحصول على الموافقة الكاملة للقاحات من الهيئات التنظيمية ؛ تلقي اللقاحات تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ فقط في الولايات المتحدة ودول أخرى.

ستشمل التجربة المقترحة 14000 شخص في جنوب إفريقيا وبوتسوانا وزيمبابوي وإسواتيني وملاوي وزامبيا وأوغندا وكينيا ، حيث يتراوح انتشار فيروس نقص المناعة البشرية بين البالغين من 4.5 ٪ إلى 27 ٪. سيحصل نصف المشاركين في الدراسة ، التي أُطلق عليها اسم CoVPN 3008 ، على لقاح موديرنا الحالي ، والذي يحتوي على mRNA الذي يرمز إلى البروتين السطحي ، سبايك ، لـ كورونا. 

سيحصل المشاركون الآخرون في البداية على لقطات وهمية. ولكن بمجرد ظهور دليل واضح على أن اللقاح الحالي يقي من كورونا ، سيتم تقديم لقاح جديد "ثنائي التكافؤ" طورته شركة مودرنا للمجموعة التي تستخدم الدواء الوهمي. يحتوي على mRNA لبروتين السنبلة الأصلي بالإضافة إلى mRNA للنسخة الطافرة قليلاً في متغير بيتا.

ناقش علماء الأخلاقيات منذ فترة طويلة ما إذا كان لا يزال يتعين إعطاء المشاركين في تجربة اللقاح أدوية وهمية بمجرد وجود منتج مثبت ، لكن باحثًا من جنوب إفريقيا ساعد في تصميم الدراسة يشير إلى أنه قد حصل على موافقات من هيئات متعددة بعد مراجعات أخلاقية مكثفة. في الوقت الحالي ، تقول ليندا جيل بيكير ، مديرة مركز ديزموند توتو لفيروس نقص المناعة البشرية والباحث في CoVPN 3008 ، "لا يوجد لقاح لمعظم الناس" في المنطقة ، ومن المرجح أن يتلقى المشاركون في التجربة جرعات في وقت أبكر مما لو كانوا بخلاف ذلك.

 إذا أصبح المشاركون مؤهلين للحصول على أي لقاح مرخص لـ كورونا أثناء التجربة ، فسيتم تشجيعهم على الانسحاب.يتفاجأ جراي من أن موديرنا مترددة. عملت NIAID بشكل وثيق مع الشركة لتصميم لقاحها ، ومنحت Warp Speed ​​الشركة 1.5 مليار دولار لتجارب البحث والتطوير ذات الصلة والفعالية. (لم تتلق شركة فايز دعمًا حكوميًا لتطوير أو اختبار لقاحها). يقول جراي: "هذا طلب من حكومة الولايات المتحدة إلى شركة أدوية للمساعدة في الإجابة على سؤال مهم". "يبدو الأمر غريبًا."

ومع ذلك ، تقول موديرنا إنها تريد الانتقال إلى تقييم صيغتها الجديدة. قال متحدث باسم الشركة: "نعتقد أن العلم والصحة العامة سيتم خدمتهما بشكل أفضل من خلال التحقيق في سلامة وفعالية اللقاح متعدد التكافؤ الذي يتضمن التسلسل ضد B.1.351". "نحن نجري مناقشات نشطة مع محققين محتملين في إفريقيا لإجراء مثل هذه الدراسة." لكن جراي وقادة آخرين في الدراسة المخططة قالوا إن الشركة أعربت لهم أيضًا عن قلقها بشأن المسؤولية عن الآثار الجانبية للقاح وتوظيف جهود التيقظ الدوائي المطلوب.

ويضيفون أن قضية المحاكمة الجديدة لا تزال قوية. النتائج المحيرة من تجربة جنوب إفريقيا للقاح فايز تشير إلى أن لقاحات mRNA قد تعمل بشكل جيد ضد متغير بيتا: تسعة أشخاص فقط ، جميعهم في مجموعة الدواء الوهمي ، طوروا أعراض كورونا من بين 800 مشارك. لكن الأعداد الصغيرة تعني أن النتيجة بعيدة كل البعد عن أن تكون حاسمة. يقول كوري إن إجراء دراسة أكبر أمر بالغ الأهمية لكل من العلم والسياسة. "توفر البيانات التي تظهر فعالية mRNA في هذه المنطقة الحقائق الثابتة التي تفيد بأن استبعاد هذه البلدان من الوصول [إلى هذا النوع من اللقاح] غير مناسب من الناحية الطبية."

يأمل منظمو التجارب أن يتم التوصل إلى اتفاق مع شركة موديرنا. وأشاروا إلى أنه من الناحية النظرية ، يمكن للحكومة الأمريكية أن تتحمل المسؤولية وتزود التجربة باللقاح. قال مسؤول حكومي أمريكي مطلع على المفاوضات إن العقبة هي قانون الاستعداد العام والاستعداد للطوارئ ، الذي يعوض مصنعي لقاحات كورونا ولكن في الولايات المتحدة فقط. سيتطلب تعديل القانون لتقديم تعويض دولي اتخاذ إجراءات على أعلى المستويات الحكومية. بدلاً من ذلك ، يمكن لحكومة جنوب إفريقيا تعويض الشركة ، ويقول جراي إن مثل هذه المفاوضات جارية.

إذا مضت تجربة لقاح mRNA إلى الأمام وأثبتت أن لقاح مودرنا الحالي يعمل ضد متغير Beta ، يتوقع جراي أن تواصل مودرنا و فايز المضي قدمًا في اللقاحات المعاد صياغتها التي تستهدف المتغيرات المختلفة بالإضافة إلى الفيروس الأصلي. وقد يؤدي ذلك إلى مكاسب غير متوقعة للقارة الأفريقية ، حيث تتبنى الدول الغنية الصيغ الجديدة. "سيكون هناك الكثير من لقاح mRNA [الأصلي] ملقى حوله لا يريده أحد ،" تتصور. "سيكون هناك كل هذه الأشياء المخبأة في كل مكان ، ويمكننا الحصول عليها بسعر أرخص."